Evaluation einer antiviralen Therapie bei Patient:innen mit dem Post-COVID-Syndrom
Medizinische Empfehlungen stützen sich auf hochwertige Evidenz, die idealerweise durch randomisierte kontrollierte Studien (RCT) generiert wird. Um ausreichend Daten zur Beurteilung einer Therapie zu sammeln, wird bisher in der Regel für jeden neuen Therapieansatz auch ein neuer RCT aufgesetzt. Dieses Vorgehen ist mit langen Umsetzungszeiten, hohen Kosten und mangelnder Flexibilität verbunden. Adaptive Plattformstudien gelten als praktikable Lösung für diese Probleme. Mit dem “Nationalen Pandemie Kohorten Netz – Therapeutische Interventionsplattform” (NAPKON-TIP) soll eine Infrastruktur für adaptive klinische Plattformstudien in Deutschland aufgebaut werden. NAPKON-TIP ist Teil der Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) Infrastruktur.
Zusammen mit namhaften universitären Projektpartnern trägt cosinuss° zum ersten Use Case der NAPKON-TIP Infrastruktur mit dem Titel „Randomized adaptive assessment of Post-COVID-Syndrom treatments_Reducing Inflammatory Activity in Patients with post COVID Syndrome(RAPID_REVIVE)“ bei.
RAPID_REVIVE: Randomized adaptive assessment of Post-COVID-Syndrom treatments_Reducing Inflammatory Activity in Patients with post COVID Syndrome
Personen, die unter Post-COVID leiden, haben häufig mit einer gestörten Funktion des vegetativen Nervensystems zu kämpfen. Damit geht meist eine erhebliche Aktivitätseinschränkung einher. Klassische Tests auf Basis ärztlicher Untersuchungen zur Erfassung dieser Einschränkungen sowie zur Messung der Effekte therapeutischer Maßnahmen weisen i.d.R. bisher eine eingeschränkte Qualität auf. Die Nutzung von Gesundheitssensoren dagegen kann eine optimale Datenqualität ermöglichen.
Projektziel
Im Rahmen dieser adaptiven, randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Studie der klinischen Phase 2 wird eine medikamentöse Intervention bei Post-COVID-Patient:innen geprüft. Zur Erfassung der Vitalparameter werden die cosinuss° Im-Ohr Sensoren eingesetzt.
Projektaufbau
An der Studie werden 350 bis 400 Personen teilnehmen, die per Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden: Die eine erhält das zu testende Medikament (Vidofludimus Calcium (IMU-838)), die andere ein Scheinmedikament (Placebo). Bei beiden Gruppen werden Informationen zur körperlichen und kognitiven Verfassung über Fragebögen erfasst. Außerdem werden verschiedene Vitalparameter aufgezeichnet. Die Erfassung dieser Daten wird bei den Teilnehmer:innen Zuhause durchgeführt, nachdem sie anfangs im Studienzentrum mit der Technologie und dessen Benutzung vertraut gemacht und ihnen die benötigten Komponenten mit nach Hause gegeben wurden. Die gemessenen Daten werden in das zuständige Krankenhaus übermittelt und zugänglich gemacht.
Laufzeit
Die Studie wurde im September 2024 gestartet. Die Laufzeit des Projektes ist auf zwölf Monate angesetzt.
Vitalparametermessung mit cosinuss° Patientenmonitoring
Es ist von großer Relevanz, ein möglichst artefaktarmes Signal zu erfassen, da es sich bei Veränderungen im Rahmen des Post-COVID-Syndroms um sehr subtile Änderungen handeln kann. Der äußere Gehörgang bietet diesbezüglich ideale Bedingungen, da der Sensor im Gehörgang sicher verankert werden kann und durch die Dunkelheit keine Störsignale erzeugt werden. In vorherigen Studien mit fernüberwachten Patient:innen konnte bereits gezeigt werden, dass die cosinuss° Sensoren zuverlässig Vitalparameter messen (u.a. TeleCovid, CO-SI-ONKO).
Ergebnisse
Sobald erste Ergebnisse vorliegen, werden wir über diese berichten.
Finanzierung
Die Studie wird unter Sponsorschaft der Goethe-Universität Frankfurt am Main durchgeführt und finanziert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).
Beteiligte Partner
- Charité – Universitätsmedizin Berlin
- Universität Bielefeld mit Medizinischer Fakultät und UK OWL
- Universitätsklinikum Frankfurt
- Universitätsmedizin Göttingen
- Universitätsmedizin Greifswald
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
- Medizinische Hochschule Hannover
- Uniklinik Köln
- Universitätsklinikum Würzburg
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universität München
- Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt München
Letzte Aktualisierung des Artikels: 15. November 2024