Studie: RAPID_REVIVE – Post-COVID-Behandlung

Medizinische Empfehlungen stützen sich auf hochwertige Evidenz, die idealerweise durch randomisierte kontrollierte Studien (RCT) generiert wird. Um ausreichend Daten zur Beurteilung einer Therapie zu sammeln, wird bisher in der Regel für jeden neuen Therapieansatz auch ein neuer RCT aufgesetzt. Dieses Vorgehen ist mit langen Umsetzungszeiten, hohen Kosten und mangelnder Flexibilität verbunden. Adaptive Plattformstudien gelten als praktikable Lösung für diese Probleme. Mit dem “Nationalen Pandemie Kohorten Netz – Therapeutische Interventionsplattform” (NAPKON-TIP) soll eine Infrastruktur für adaptive klinische Plattformstudien in Deutschland aufgebaut werden. NAPKON-TIP ist Teil der Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) Infrastruktur.

Zusammen mit namhaften universitären Projektpartnern trägt cosinuss° zum ersten Use Case der NAPKON-TIP Infrastruktur mit dem Titel „Randomized adaptive assessment of Post-COVID-Syndrom treatments_Reducing Inflammatory Activity in Patients with post COVID Syndrome(RAPID_REVIVE)“ bei.

Personen, die unter Post-COVID leiden, haben häufig mit einer gestörten Funktion des vegetativen Nervensystems zu kämpfen. Damit geht meist eine erhebliche Aktivitätseinschränkung einher. Klassische Tests auf Basis ärztlicher Untersuchungen zur Erfassung dieser Einschränkungen sowie zur Messung der Effekte therapeutischer Maßnahmen weisen i.d.R. bisher eine eingeschränkte Qualität auf. Die Nutzung von Gesundheitssensoren dagegen kann eine optimale Datenqualität ermöglichen.

Im Rahmen dieser interventionellen Studie wird eine medikamentöse Intervention bei Post-COVID-Patient:innen geprüft. Zur Erfassung der Vitalparameter werden die cosinuss° Im-Ohr Sensoren eingesetzt.

An der Studie werden 350 bis 400 Personen teilnehmen. Die Erfassung der benötigten Daten wird bei den Teilnehmer:innen Zuhause durchgeführt, nachdem sie anfangs im Studienzentrum mit der Technologie und dessen Benutzung vertraut gemacht und ihnen die benötigten Komponenten mit nach Hause gegeben wurden. Die gemessenen Daten werden in das zuständige Krankenhaus übermittelt und zugänglich gemacht.

Die Studie wird voraussichtlich im dritten Quartal 2024 starten. Die Laufzeit des Projektes ist auf zwölf Monate angesetzt.

Es ist von großer Relevanz, ein möglichst artefaktarmes Signal zu erfassen, da es sich bei Veränderungen im Rahmen des Post-COVID-Syndroms um sehr subtile Änderungen handeln kann. Der äußere Gehörgang bietet diesbezüglich ideale Bedingungen, da der Sensor im Gehörgang sicher verankert werden kann und durch die Dunkelheit keine Störsignale erzeugt werden. In vorherigen Studien mit fernüberwachten Patient:innen konnte bereits gezeigt werden, dass die cosinuss° Sensoren zuverlässig Vitalparameter messen (u.a. TeleCovid, CO-SI-ONKO).

Sobald erste Ergebnisse vorliegen, werden wir über diese berichten.

• Charité – Universitätsmedizin Berlin
• Universität Bielefeld mit Medizinischer Fakultät und UK OWL
• Universitätsklinikum Frankfurt
• Universitätsmedizin Göttingen
• Universitätsmedizin Greifswald
• Universitätsklinikum Giessen und Marburg
• Medizinische Hochschule Hannover
• Uniklinik Köln
• Universitätsklinikum Würzburg
• Klinikum rechts der Isar der Technische Universität München
• Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt München

https://www.netzwerk-universitaetsmedizin.de/projekte/napkon-tip

Stand: April 2024